符合欧洲医疗器械法规的清洗液

2021年5月,《欧洲医疗设备法规》生效,将洗涤剂供应商置于制造商风险管理的核心。

  • NGL能否提供验证过程中所需的技术数据?
  • NGL洗涤剂是否符合现行规定?
  • 洗涤剂的质量是否随着时间的推移而保持?

凯美特系列设计高效、简单且符合要求。由于研发、生产/HSQE、采购等所有部门的参与和协调,该范围得以简化。了解到医疗行业面临的新挑战,他们设法浓缩了相互矛盾的要求:效率、可用性、成本控制、法规遵从性。

除了法规和标准之外,NGL的方法还包括材料知识,以及对工艺和材料发展的预期,如增材制造或激光标记后的钝化。将我们的合作扩展到生产链的其他参与者(设备制造商、顾问、实验室、耗材制造商等),使我们能够开发新的解决方案。

ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001是我们质量管理的基础,以及整个生产周期的多个控制步骤。最后,NGL致力于持续改进,为客户带来更好的质量。

Kemet是NGL Nordic a/S的分销商,拥有300多种高性能配方,为大多数清洁挑战提供解决方案。

章程

我们的新参考资料是经过精心挑选的,以预测监管变化和促进风险评估。任何怀疑有CMR危害的物质都被排除在外。此外,NGL还对这一新系列中的无机元素进行了筛选,以帮助我们的客户进行生物相容性验证测试,特别是ISO 10993-18。

清洁和钝化.阳极化和电化学抛光前的表面处理

兼容性

  • 不锈钢:
    • 奥氏体
    • 马氏体
    • 沉淀硬化
  • 钛:
    • T40,Ti-6Al-4V
    • -钴铬
    • 陶瓷制品
    • 聚合物

装置

  • 植入物:
    • 骨科
    • 牙科
    • 帐篷
  • 手术器械:
    • 辅助的
    • 针、钉书钉
    • 刀片、钻头、锯子等…
    • 导管

应用

  • 互操作清洁:
    • 切削油,纯的或可溶的
    • 磨料:喷砂、抛光化合物
  • 完成:
    • 翻滚,金刚砂
    • 氧化铁(钝化)
    • 灰尘、指纹等…

2021年欧洲医疗器械法规

产品 功能 应用 PH值
RUBIFIN N°4 用真空吸尘器打扫 除油 索尔夫。
Rodacelan 2018 超声波清洗 互操作 12.6
DECOCLEAN 440 喷淋清洗 互操作 13.7
GALVEX 20.01 超声波清洗 互操作和整理 8.9
DECOSPRAY TM 喷淋清洗 互操作 9.6
DECOMET 浸泡 钝化 2.4

与验证标准兼容的范围

  • 清洁:
    • ISO 19227-2018(UE)
    • Astm 3127 - 2016(美国)
  • 无机物的描述:
    • ISO 10993-18
  • 钝化:
    • Astm a967m - 17

法规遵从性

第1907/2006号决议 中电1272/2008 DM 2017/745 2011/65 /问题 杀生物剂528/2010/UE
候选人隶属于SVHC 授权子条款(附件十四) 受限子项(附件XVII) CMR猫。1A/1B类。2. 严重的内分泌干扰物 邻苯二甲酸酯、乳胶、纳米材料 动物起源的替代品 ROHS BPR
蜱虫 蜱虫 蜱虫 蜱虫 蜱虫 蜱虫 蜱虫 蜱虫 蜱虫

强碱-清洗

在锻造或铸造之后,零件还要经过几个额外的加工步骤:机械加工、去毛刺、抛光、焊接等。这些会留下顽固的污染,我们的强碱非常适合:由于其高浓度的钾和氢氧化钠,rodamclean 2018有效地去除可溶性油和抛光膏,以及大多数类型的有机残留物。煎药440 -特殊的化学性质使其成为一种用途广泛的产品,适用于超声波或喷雾清洗机(机器必须配备油分离器)中干净的油的去除,也适用于抛光膏或各种有机残留物。这两种引用均符合医疗部门的最新要求,且不含以下法规(REACH、CLP、ROHS、BPR)禁止或限制的元素。

无机元素的表征

对于生物相容性检查,识别与医疗器械接触的化合物至关重要。NGL与Albhades实验室(www.Albhades.com)合作,通过ICP-EOS分析对其医疗范围进行了“筛选”,该分析揭示了PPM中是否存在无机元素。根据要求,可提供这些洗涤剂中无机元素的清单,以便于污染物的表征(ISO 10993-18)。

UPC 3000,控制清洗线的参数

完美清洁的主要参数是:时间、温度、足够化学成分的洗涤剂浓度、超声波功率和水质。UPC 3000每天确保您的设备正确设置:

  • 超声波功率的测量,单位为瓦特/升
    • 测量5个控制点,以检查最小超声波功率是否高于10 W/L。
    • 功率过低=清洁效率下降。
    • 功率过大=有可能损坏零件表面。
  • 温度测量
    • 过低=清洁效率损失。
    • 过高=零件损坏或基材上有矿物沉淀。
    • 正确的T(温度)可确保工艺的最佳性能。
  • 洗涤剂浓度测量
    • 过低=清洁不良,浴槽寿命缩短。
    • 太强=去污力没有改善,冲洗问题和不必要的过度消耗。
  • 测量除盐水的质量(低至0.1μS)
    • 电导率太高=有晒斑的危险

工艺用水的预处理

在医疗设备清洗过程中,避免细菌生长,特别是在脱盐水漂洗中,是一个挑战。水流经一些难以到达的区域(弯道、管道、泵),在这些区域微生物的存在很难测量和控制。如果不进行特殊的水处理,生物膜就会一直扩散到冲洗槽。因此,即使水被加热到70°并不断循环,通过对水进行适当的预处理来预防也是至关重要的。这种由NGL提供的预处理解决方案已成功应用于Charles PERY(一家法国医疗植入物和器械制造商)的医疗设备进入洁净室前的最后冲洗。为了达到药典PE7级的散装纯净水(PBW)质量,NGL提供设备来过滤和去除饮用水中发现的各种矿物、有机和细菌污染物。

RO/EDI/UF

  • 沉积物过滤器上的预过滤。
  • 水软化。
  • 反渗透去除大部分有机物、胶体、悬浮颗粒和矿物质。
  • 去污树脂,去除溶解的矿物残渣。
  • 紫外线灯可去除水中存在的任何“先锋”细菌。
  • 70°热水循环回路,管道完全由316L钢制成,无缝,无焊接和停滞部分,清洁和钝化(ASTM G93标准),以对水进行巴氏杀菌。
  • 通过0.2μm和内毒素(0.05μm)过滤器连续过滤循环水,以确保使用点的微生物参数浓度符合标准。
散装水 体育7
生产方式 所有技术都是允许的
供水 符合指令98/83/CE的人类饮用水
方面 无色透明液体
总有机碳 ≤ 0.5毫克/升
细菌内毒素 < 0,25 UI /毫升
导电率在20°C ≤ 4,3μS/cm
25℃时的电导率 ≤ 5.1μS/cm
nO3 ≤0,2 ppm
nO2 - 不适用
重金属 ≤0 1 ppm
微生物细菌计数 ≤100生/毫升

工艺水的预处理